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特殊學名藥廠法德藥宣布,位於廣東省佛山廠23日已通過美國FDA審查,該廠區再次通過美國FDA查廠,此為法德藥旗下佛山廠區第2次順利通過美國FDA查廠審查。

法德藥表示,該廠區首次於2013年接受FDA(美國食品藥物管理局)查廠,當時就以零缺失的成績通過FDA的審查。近幾年來美國FDA對海外藥廠的監管越趨嚴格。根據FDA統計數據,過去3年中國大陸製藥廠僅有3成通過查廠,並以原料藥廠為主臺南市後壁區震動棒,其中化學製藥廠估計不超過20家。

中國大陸是世界第二大藥品市場,自2015年中開啟藥政改革以來,審查法規已逐步向國際接軌,並鼓勵優良藥廠進入市場。

根據中國食藥監局最新發布《推進仿製藥一致性評價提升行業發展水準———仿製藥品質和療效一致性評價有關政策解讀》,明確指出在中國境內用同一條生產線生產上市的美國、歐盟及日本獲准藥品,將視為通過一致性評價,且同品種藥品通過評價廠商達到3家以上,後續的藥品將不能再進入官方醫保採購名單(例如公立大型醫院)。

由於法德藥在中國大陸當地的生產廠剛通過美國FDA查廠,被多家國際級學名藥廠視為進入中國市場的捷徑,紛紛透過各種管道尋求與法德藥策略聯盟的可能。

業內人士指出,中國藥品市場產品約有9成為學名藥,過去由於監管因素造成藥品品質低落,無效藥品充斥市場,如今在中國政府欲大力整頓下,未來幾年將大幅淘汰國內不適格的藥廠,並取消無效的藥證。擁有美國FDA的廠商,在中國學名藥市場重新洗牌之際將受惠。

法德藥2009年起就在中國廣州設廠,位於廣東佛山的廠區面積合計有48000平方米,年產能達20億錠以上,產能除供應美國市場外,也可同時滿足未來中國市場的龐大需求。

節目「小明星大跟班」24日在中天電視台舉辦金鐘入圍慶功記者會,角逐綜藝節目主持人獎的吳宗憲(右)、吳姍儒(左)開心拿包子和粽子,期盼金鐘能「包中」。中央社記者王靖怡攝 105年9月24日

橫濱DeNA今天以3:1擊敗廣島隊,順利進入季後挑戰賽,這也是DeNA球團睽違11年再次回到A段班,同時球團史屏東縣佳冬鄉性感內褲上首度進入季後挑戰賽。

DeNA首局就由洋砲Jose Lopez敲出2分砲先馳得點,加上筒香嘉智6局也敲出適時安打,終場就以2分之差贏球。

DeNA先發今永昇太6.2局失1分,飆出8次三振,拿下本季第9勝,山崎康晃拿下本季第32次救援成功。

DeNA本季由Alex Ramírez擔任總教練,臺東縣達仁鄉情趣按摩雖然開季曾有9勝18敗的成績,但DeNA5月曾打出16勝7敗1和的好成績,所以才能維持住5成左右的勝率。

接下來筒香嘉智的活躍表現,也讓DeNA贏得老三位置,順利拿到自2005年以來的A段班表現。

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